项目一GMP的发展任务一20世纪的主要药害事件一、汞制剂事件二、非那西丁引起的肾脏损害事件三、氨基比林引起的白细胞减少症事件四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件五、磺胺酏剂引起的肾脏损害事件六、苯丙醇胺与脑中风事件七、氯碘羟喹与亚急性视神经脊髓炎事件八、孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形事件九、己烯雌酚与少女阴道癌事件十、沙利度胺与海豹肢畸形事件任务二GMP的产生过程一、GMP产生的原因二、GMP的建立三、各国的GMP任务三我国的GMP一、我国GMP的产生与发展二、我国GMP的主要内容任务四GMP验证一、药品GMP验证的提出二、验证管理规范的发展三、验证是实施GMP的基石项目二文件管理任务一GMP的文件管理的要求任务二文件系统的建立管理一、文件系统管理的目的与意义二、文件系统管理规程内容三、文件类别四、文件起草、审核、批准五、文件格式六、文件编码七、文件印制、发放八、文件修订九、文件收回与销毁十、文件使用管理十一、文件归档项目三企业机构与人员任务一GMP企业组织机构规则任务二企业组织机构一、组织机构及责任二、组织机构图三、岗位职责制定任务三GMP和企业对人员要求一、关键人员二、其他人员任务四人员培训一、GMP的培训要求二、企业人员教育和培训任务五人员卫生一、GMP对人员卫生的要求二、企业对员工卫生的要求项目四厂房设施任务一厂房和设施的要求一、GMP对厂房和设施的要求二、企业的厂房和设施设计任务二洁净区厂房一、GMP对洁净区厂房的要求二、企业洁净区厂房三、生产区及辅助区管理规程四、防昆虫和鼠害设施管理规程任务三仓储区厂房一、GMP对仓储区厂房的要求二、企业对仓储的规范三、库房监控管理规程项目五设备管理任务一GMP对设备的要求任务二企业对设备的管理一、SOP文件编制管理二、仪器与设备标准操作SOP编制管理规程三、设备管理规程四、设备选型管理规程五、设备安装与调试管理规程六、设备档案管理规程七、设备编码管理规程八、设备状态标识管理规程九、设备及管路标识涂色管理规程十、设备使用管理规程十一、设备巡回检查规程十二、设备运行管理规程十三、设备润滑管理规程十四、设备保养管理规程十五、设备检修规程十六、设备事故管理规程十七、设备备件管理规程十八、工具领用管理规程任务三设备的清洁一、清洁规程的编制规范二、清场检查规程三、卫生监控管理规程任务四设备的校准一、计量管理规程二、仪器年度维护计划规程项目六物料及产品管理任务一GMP对物料的要求任务二企业对物料的管理一、物料采购管理规程二、采购合同的管理办法三、物料编码管理规程四、物料验收管理规程五、物料储存管理规程六、特殊药品管理规程七、物料管理规程八、仓库盘点管理规程九、包装破损的物料管理规程十、剩余物料退库管理规程十一、物料及产成品复验管理规程任务三中间产品放行审核的管理项目七生产管理任务一GMP生产管理的要求任务二企业的标准生产管理文件编制一、标准管理规程（SMP）的编制规程二、药品生产工艺规程三、记录编制填写规程任务三生产过程的管理一、生产管理规程通则二、生产计划制定原则三、批生产指令的管理四、生产记录的管理五、处方的管理六、产品批号的?理七、生产车间状态标识的管理八、车间物料的?理九、生产过程复核的管理十、物料平衡的管理十一、原辅料消耗定额的管理十二、尾料的管理十三、生产过程中废弃物处理的管理十四、生产的清场管理十五、交接班的管理十六、中转站的管理十七、洁净室使用的管理十八、生产用容器的管理十九、物品定置的管理二十、生产用模具的管理项目八药品生产现场检查风险评定原则任务一GMP现场评定一、药品生产现场检查风险评定指导原则二、严重缺陷举例三、主要缺陷举例四、一般缺陷举例任务二GMP认证检查项目一、检查评定方法二、认证检查项目（表8-2）项目九质量管理任务一GMP的质量管理任务二质量管理体系一、质量管理的原则二、质量管理的目标三、质量否决权制度四、产品质量事故管理五、质量分析管理六、质量统计分析管理七、成品审核放行管理八、不合格品管理九、质量授权管理任务三QC管理一、化验室管理二、精密仪器室管理三、微生物检查室管理四、化验室安全管理五、化学试剂管理六、试剂的配制与使用管理七、对照品（标准品）管理八、滴定液、标准溶液管理九、检定菌种管理十、培养基管理十一、毒品化学试剂管理十二、化验室废弃物处理管理十三、化验室危险品管理十四、质量检验工作管理十五、检验记录复核及复检管理十六、检验精密度管理十七、物料的检验管理十八、药品检验原始记录管理十九、药品检验报告单记录管理二十、检验人员岗位培训上岗操作管理二十一、检验状态标记管理二十二、分析检测用仪器管理任务四QA管理一、QA员的任务原则二、检验监控管理三、固体制剂生产质量控制要点管理四、规范外来文件的控制、保管和发放五、物料审核管理六、生产现场的质量检查行为七、取样器具清洁管理八、中药提取工艺监控管理九、稳定性试验管理十、产品质量查证管理十一、特殊药品投料监控管理十二、物料储存复验管理十三、生产用工作服管理项目十GMP验证任务一GMP的验证要求任务二企业验证一、验证文件编制二、验证工作管理三、验证资料管理四、再验证管理五、验证证书管理六、生产工艺的验证七、分析方法验证和确认的管理八、清洁验证九、设备验证方法管理十、验证组织机构及人员职责任务三压片机验证一、GZPL-680高速旋转式压片机运行确认方案（表10-6）二、生产车间甘草酸苷片工艺验证方案（表10-27）项目十一卫生管理任务一一般生产区卫生一、企业卫生的管理二、洗衣室卫生管理三、卫生间的使用与管理四、更衣室卫生管理五、卫生洁具管理六、一般生产区环境卫生管理七、空调机房清洁管理八、垃圾站管理任务二洁净区卫生一、紫外杀菌灯的使用二、特殊清洁管理三、卫生状态标记管理四、传递窗使用管理五、生产过程卫生管理六、D级洁净区环境卫生管理七、洁净室空气洁净度不合格的处理参考文献