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出版时间:2007-03

出版社:高等教育出版社

普通高等教育“十一五”国家级规划教材

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  • 高等教育出版社
  • 9787040206166
  • 1版
  • 25939
  • 46250874-8
  • 平装
  • 16开
  • 2007-03
  • 350
  • 345
  • 医学
  • 药学
  • 化工与制药类
  • 本科
内容简介

  药品是预防、治疗疾病和恢复调整机体功能的特殊商品,它不同于一般的商品,药品必须同时具有安全性、有效性、均一性和使用方便等特点。因此只有在具有合适的厂房设施,良好的技术装备和仓储运输条件下,由受过适当训练的人员,利用合格的原、辅料,在符合要求的卫生环境中采用先进的工艺方法,实行严格的质量监控,才能生产出优质的医药产品。本书分为生产篇和设计篇两大部分,全面介绍了药物制剂生产的工艺流程、生产原理和生产设备,介绍了制剂车间工艺设计的原则、程序和方法,以及GMP规范在生产和设计中的应用。
  本书是高等院校药物制剂、制药工程等专业师生的教学用书,也可作为制药企业从事药物制剂生产和GMP相关工作的工程技术人员及管理人员的参考用书。
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目录

 前言
 第一篇 药物制剂生产
  第一章 口服固体制剂生产
   第一节 固体物料预处理
    一、物料的性质
    二、粉碎
    三、筛分
   第二节 混合与制粒
    一、混合
    二、制粒
   第三节 干燥
    一、干燥过程及计算
    二、干燥设备
   第四节 片剂生产
    一、片剂的分类
    二、压片设备
   第五节 包衣
    一、包衣材料
    二、包衣设备
   第六节 微丸剂生产
    一、微丸的定义
    二、制丸设备
   第七节 胶囊剂生产
    一、软胶囊剂生产
    二、硬胶囊剂生产
   第八节 固体制剂包装
    一、包装材料
    二、包装设备
   本章思考题
  第二章 液体灭菌制剂生产
   第一节 流体的流动和输送
    一、流体的性质
    二、液体输送机械
    三、气体输送机械
   第二节 制药用水生产
    一、制药用水标准及选用原则
    二、纯化水生产
    三、注射用水生产
    四、后续处理单元设备
   第三节 药液精制
    一、精制原理
    二、过滤设备
   第四节 药液灌封
    一、注射剂容器预处理
    二、安瓿灌封机
    三、安瓿洗灌封联动机
   第五节 灭菌及质检
    一、灭菌
    二、质检
   第六节 注射剂包装
    一、开盒机
    二、安瓿印字机
    三、贴标签机
    四、其他
   第七节 粉针剂生产
    一、粉针剂容器预处理
    二、粉针剂生产
    三、西林瓶轧盖
    四、西林瓶贴签、装盒
   第八节 输液剂生产
    一、洗瓶机(玻璃瓶)
    二、灌装设备
   本章思考题
  第三章 现代中药制剂生产
   第一节 中药材前处理
    一、中药材前处理
    二、中药材前处理设备
   第二节 提取
    一、浸提原理
    二、浸提方法
    三、浸提工艺和设备
    四、提取的新方法和新技术
   第三节 分离与纯化
    一、分离与纯化技术
    二、分离与纯化设备
   第四节 浓缩与干燥
    一、浸出液的浓缩
    二、浸膏(浓缩液)的干燥
   第五节 中药丸剂生产
    一、塑制丸的制备
    二、泛制丸的制备
    三、滴制丸的制备
   第六节 中药口服液剂的生产
    一、口服液剂的包装材料
    二、管制玻璃容器的预处理
    三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备
    四、易折塑料瓶灌封设备
   本章思考题
  第四章 生物制剂生产
   第一节 概述
    一、生物制剂生产特点
    二、生产流程和控制
   第二节 培养基的制备和灭菌
    一、培养基的制备
    二、灭菌方法和设备
   第三节 生物反应器
    一、生物反应器的结构和类型
    二、生物反应器的控制
   第四节 产品分离及纯化
    一、发酵液提取的预处理
    二、产物提取的方法
    三、产物的纯化与精制
   第五节 空气净化除菌
    一、空气净化除菌方法
    二、介质过滤除菌机理
    三、空气过滤除菌流程和设备
   本章思考题
 第二篇 制剂车间工艺设计
  第一章 概述
   第一节 制剂车间工艺设计的基本要求
    一、制剂车间设计的总要求
    二、制剂车间工艺设计要求
   第二节 项目周期内各阶段的任务
    一、可行性研究阶段
    二、初步设计阶段
    三、施工图设计阶段
    四、施工、调试、验收阶段
  第二章 物料衡算和能量衡算
   第一节 物料衡算
    一、物料衡算的基础
    二、物料衡算的基准
    三、物料衡算
   第二节 能量衡算
    一、热量衡算的基础
    二、热量衡算的方法
    三、热量衡算
    四、干燥时间的计算
  第三章 工厂及车间布置
   第一节 设计依据及原始资料的收集
    一、室外计算参数
    二、室内计算参数
    三、土建资料
    四、动力资料
    五、空调通风设备、净化设备资料
   第二节 制剂工厂布置
    一、厂址的选择
    二、制剂工厂布置的原则
    三、烟囱对大气尘埃浓度的影响
    四、道路污染的影响
   第三节 洁净车间布置设计
    一、常用的设计规范、规定和实施指南
    二、车间布置设计要考虑的问题
    三、工艺对车间布置设计的要求
    四、车间布置设计对设备的要求
    五、车间平面布置的合理性
    六、车间布置中的若干技术要求
    七、人员与物料净化通道和设施
    八、洁净室的内装饰材料和建筑构件
   第四节 车间管道设计
    一、车间管道计算
    二、管道及管件材质
    三、车间管道安装设计
  第四章 通风、空调和空气净化
   第一节 空气净化的要求
    一、GMP与空气净化
    二、我国药品生产GMP的制定
   第二节 制剂厂空气净化系统设计
    一、空气净化系统设计参数
    二、洁净室空调方案
    三、空气净化方案
    四、净化空调系统划分原则及其设计要点
    五、洁净室气流组织
    六、非无菌制剂的空调通风
  第五章 非工艺设计基础
   第一节 工业建筑
    一、工业建筑物的分类
    二、建筑物的组成
    三、建筑中的统一模数制
   第二节 公用工程
    一、给排水
    二、供热
    三、供电
   第三节 防火安全
    一、洁净厂房的特点
    二、防火要求
    三、建筑材料的防火性能及选用
   第四节 车间防静电
    一、静电的产生
    二、静电的消除
   第五节 劳动安全卫生及节能
    一、负离子的作用及其发生
    二、消声与减振
    三、有害气体的排放标准及处理方法
    四、车间节能
   本章思考题
 参考文献

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