生物制药工程实习实训教程（附数字课程）
作者： 王晓杰
出版时间：2015-03-04
出版社：高等教育出版社
- 高等教育出版社
- 9787040417395
- 1版
- 145353
- 42252377-9
- 平装
- 16开
- 2015-03-04
- 460
- 284
- 工学
- 生物工程
- R28
- 药学
- 本科
《生物制药工程实习实训教程》为“药学实践教学创新系列教材”之一，以实践药学本科专业“三三制”实践教学新体系和“厚基础、宽口径、强实践、求创新”的药学高等教育理念为宗旨编写而成，旨在提高学生自主学习、综合分析和解决较复杂问题的能力，培养学生科学思维和创新思维能力。本书在内容编排上既注重企业生产有关的实验内容，也注重实习实训过程中基础知识的提炼。全书共分8章，分别是生物制药原液生产过程及过程控制、生物制药制剂生产过程及过程控制、重组技术产品质量检验与控制、制药企业HVAC的设计与要求、制药企业用汽系统设计与要求、制药企业工艺气体设计与要求、制药企业用水系统的设计与要求和实用法规介绍。
本书供高等学校药学、中药学及相关专业使用，也可供相关科研与生产人员参考。
前言
第一章 生物制药原液生产过程及过程控制
第一节 常用缓冲溶液的配制
第二节 菌种保藏、复苏与传代、鉴定
第三节 发酵培养基的配制及灭菌
第四节 发酵过程控制
第五节 发酵过程中染菌原因及控制
第六节 常用纯化基本操作过程
本章参考文献
第二章 生物制药制剂生产过程及过程控制
第一节 西林瓶的洗涤
第二节 丁基胶塞的洗涤及灭菌
第三节 蛋白药物除菌过滤
第四节 蛋白药物冷冻干燥
本章参考文献
第三章 重组技术产品质量检验与控制
第一节 Lowery法检测蛋白质含量
第二节 蛋白质纯度检测
第三节 理化性质检测
第四节 残余杂质检测
第五节 安全性检测
第六节 其他检测项目
本章参考文献
第四章 制药企业HVAC的设计与要求
第一节 概述
第二节 对受控环境的要求
第三节 制药企业HVAC的设计
第四节 制药企业HVAC的安装与调试
第五节 制药企业HVAC的确认与验证
第六节 制药企业HVAC的运行与维护
本章参考文献
第五章 制药企业用汽系统设计与要求
第一节 概述
第二节 制药用汽系统设计
第三节 制药用汽系统确认、验证与运行
第六章 制药企业工艺气体设计与要求
第一节 常用制药用工艺气体
第二节 制药用工艺气体设计要求
第三节 制药用工艺气体确认、验证与运行
本章参考文献
第七章 制药企业用水系统的设计与要求
第一节 概述
第二节 各国药典、中国GMP对制药用水的要求
第三节 纯化水和注射用水的系统的设计与运行
第四节 制药用水系统生命周期及验证
第五节 其他用水的管理
本章参考文献
第八章 实用法规介绍
第一节 药品生产质量管理规范
第二节 药品注册管理办法
第三节 ICH及药品国际注册
本章参考文献
版权
