模块一 药事监管与法规通识 001
项目一 药品监管体制及法规体系 002
一、药品监督管理机构 003
二、药事监督管理法律法规 008

项目二 药品安全法律知识 013
一、药品及药品标准 014
二、假药及劣药的辨识 016
三、药品安全法律责任 017
四、药品安全违法行为举报奖励 020

项目三 药学技术人员管理 024
一、药学技术人员的概念 025
二、药学职业技能鉴定 025
三、药学职称 027
四、执业药师职业资格制度及考试 027


模块二 药品研制与注册监督管理 034
项目一 药品研制管理 035
一、药品研制流程 036
二、临床前研究监督管理 039
三、临床试验监督管理 042

项目二 药品注册管理 049
一、药品注册申请及管理 051
二、药品审评中心职责及网站使用 059
三、药品辅料及包材登记管理 062
四、药品标签及说明书管理 065
五、药品知识产权保护 067


模块三 药品生产监督管理 072
项目一 药品生产许可 073
一、开办药品生产企业条件及申请流程 074
二、药品生产许可证管理 077

项目二 药品生产质量管理 082
一、药品生产质量管理规范 083
二、药品生产监督检查 091


模块四 药品经营监督管理 095
项目一 药品经营许可与监督管理 096
一、药品经营许可 097
二、药品经营质量管理规范 102
三、药品经营监督管理 116
四、药品网络销售监督管理 119

项目二 药品价格监督管理 126
一、药品价格管理的制度 127
二、药品集中带量采购 128

项目三 处方药与非处方药分类管理 131
一、处方药与非处方药分类管理的背景 132
二、处方药与非处方药分类管理的要点 133
三、处方药与非处方药转换 136

项目四 药品广告监督管理 140
一、药品广告审查与发布 141
二、药品广告内容的审核 143


模块五 药品使用监督管理 148
项目一 药品不良反应报告及监督管理 149
一、药品不良反应的界定和分类 151
二、药品不良反应的报告和处置 151
三、药品不良反应的监测机构与职责 154
四、药品不良反应的报告程序和要求 156
五、法律责任 157

项目二 药品召回监督管理 162
一、药品召回的概念与分类 163
二、药品召回程序 164
三、主体责任及法律罚则 165

项目三 医疗机构药品使用监督管理 168
一、处方管理 169
二、调剂管理 171
三、医疗机构配制制剂许可管理 172
四、医疗机构制剂的注册管理 175
五、医疗机构制剂的配制管理 177
六、医疗机构制剂的使用管理 179
七、医疗机构购进、储存药品的监督管理 179

项目四 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 183
一、国家基本药物的遴选 184
二、基本医疗保险制度改革 185
三、我国基本医疗保险制度概述 185
四、基本医疗保险药品管理 186
五、定点零售药店管理 188


模块六 疫苗与特殊药品监督管理 192
项目一 疫苗监督管理 193
一、疫苗研制及生产监督管理 194
二、疫苗使用监督管理 197
三、生物制品批签发制度 203

项目二 特殊药品监督管理 208
一、麻醉药品及精神药品管理 209
二、放射性药品管理 217
三、医疗用毒性药品管理 220
四、药品类易制毒化学品管理 221


模块七 中药监督管理 225
项目一 中药研制及注册管理 226
一、中药注册分类及程序 227
二、中药保护 232

项目二 中药材、中药饮片及配方颗粒监督管理 236
一、中药材生产质量管理 238
二、中药饮片炮制规范 239
三、中药饮片生产监督管理 240
四、中药配方颗粒管理 241


参考文献 246